各县（市）、区食品药品监督管理局（分局）：

    现将《2015年全市药品流通监管工作要点》印发给你们，请结合监管工作实际遵照执行。

                        2015年4月27日

2015年全市药品流通监管工作要点

2015年全市药品流通监管环节总体工作要求是：要深入贯彻落实国家局、省局和市政府有关药品安全工作的部署，牢固树立安全监管意识，以保障公众用药安全为目标，强化底线思维，聚焦风险隐患，全面落实层级监管责任，加大监督检查力度，重点做好药品经营企业日常监管、医疗机构药房规范化建设等工作，推进药品经营诚信建设，保障药品流通环节质量安全。

一、强化药品流通领域安全监管

（一）以属地监管为核心，加强日常监管。全面落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系，围绕守土有责这一根本要求，强化属地监管，实现责任到人、监管到户，消除监管的盲区。健全监管工作机制。一是签订《安全监管责任状》，落实监管责任。二是建立起全覆盖的监管工作网络，确保药品流通领域的安全监管。各单位要按照国家、省、市的要求完成监管频次和监管对象的全覆盖。

（二）开展药品流通领域专项整治。围绕处方药凭处方销售和执业药师在岗履职、药品购销渠道、药品冷链环节、中药饮片质量安全等方面的重点内容，按照专项整治方案的要求组织开展专项检查。通过专项整治规范药品流通秩序，净化药品流通环境。各县（市、区）局按照属地监管的原则，认真组织好本辖区的专项整治工作。

（三）强化技术支撑作用，提高监管的针对性和有效性。

为确保药品流通领域安全监管，今年要继续对中药饮片进行有针对性的专项抽样。同时，对抽样结果进行评价分析，为监管提供技术支撑。针对出现的假劣药品种、分布地域等不同情况，制定不同检查计划，实现以技术检验为支撑，以市场环境变化为信息的打击假劣药品体系。

（四）继续加大案件查处力度，严厉打击违法行为。加强对重点环节、重点区域、重点品种的监管，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为。加强重大案件的查处和督办，对涉及面广、影响大、公众反应强烈的制售假劣药品大案要案。始终保持高压态势。

（五）组织开展药品流通飞行检查。整合ＧＳＰ检查员力量，采取突击检查、异地检查等方式，加强对通过新修订GSP认证的企业跟踪检查，重点检查执业药师在岗履职、药品购销渠道和储存条件等内容，防止认证后的“回潮”，对飞行检查中出现的问题，要依法依规严肃处理。

二、推动药品流通监管规范化建设

（六）稳步推进医疗机构药房规范化建设。根据省局统一安排，按照《关于印发<医疗机构药品监督管理办法（试行）>的通知》（国食药监安【2011】442号）和《吉林省医疗机构药品监督管理暂行规定》的精神，督促医疗机构建立和完善药品质量管理制度，对医疗机构的药品质量管理年度自查报告进行检查，发现违法违规问题依法严肃查处，同时建立监督检查情况档案，建立医疗机构药品质量管理信用档案。提高医疗机构药品质量管理水平，为切实保障公众用药安全奠定基础。

（七）积极推进诚信体系建设。全面加强药品经营企业规范化管理，以药品经营企业的日常监管工作为主线，结合专项整顿或飞行检查等情况，以诚信档案建立为切入点。采取“抓两头带中间”的方法，对自律意识、责任意识强、诚实守信的企业进行表扬，对于造成负面影响较大的企业根据相应法规处罚的同时列入黑名单，通过定期发布药品市场整顿成果，使广大消费者对经营者的行为有所了解，提醒广大消费者在购买药品时，选择信誉好的药品经营企业购买药品。运用起舆论监督这把利剑，震慑假劣药品经营行为，强化企业自律意识、责任意识，诚信意识，创造争先创优的氛围，打造良好的药品市场环境。

三、严格药品经营许可和认证工作

（八）全面推进药品零售企业换证、认证工作。2015年是新版GSP实施的关键之年。市局将按国家局、省局要求全面推进换证、认证工作，各单位要督促企业按照国家局、省局的行政许可和认证标准落实，及时申报。对未按要求完成换证、认证的企业要依法依规进行处理，确保换证、认证工作的顺利完成。

（九）严格药品经营市场准入。按照标准的要求，严把药品零售企业准入关，对新开办的药品零售企业和变更经营地址的企业要严格依据2014年9月12日印发的《吉林省开办药品零售企业验收实施标准（试行）》（吉食药监发【2014】313号）的标准执行。

四、着力提升药品流通监管能力

（十）努力探索新的监管模式和方法，使监管与服务并重。今年重点鼓励和推进药品零售连锁企业的发展，按政策要求积极帮助现有连锁企业做大做强，同时健全市场准入和退出机制，鼓励有实力的零售企业发展连锁，对不适应经济发展，无法达到法律法规要求的企业该退出的退出，全面规范药品市场秩序，努力为群众用药安全提供有效保障，为促进经济发展作贡献。

（十一）建立药品流通监管工作的监管日志。各级监管人员要建立监管工作日志，做到工作有记录，监管有痕迹，本着对企业负责、对单位负责、对自己负责的高度责任感，耐心细致地做好监管日志的记录和整理工作。

（十二）强化培训教育工作。组织开展药品流通监管人员的业务培训，分析研究监管工作难题、重点，提升监管能力。还要充分利用国家局、省局组织的检查员培训平台和现场检查的机会提高我地区检查员能力素质。同时，更要加强对药品经营企业负责人、质量管理人员的培训，提高企业法律和自律意识，促进企业主体责任落实。

强化药品安全，既是民心工程，也是政治任务，责任重于泰山。我们要在市局党组的正确领导下，自觉树立服务经济发展的思想，以促进我市医药产业健康发展为己任，不断探索创新监管模式和措施，全面规范药品市场秩序，努力为群众用药安全提供有效保障，为促进经济发展作贡献。

                           2015年4月22日